Tamamen İmplante Edilebilir Koklear İmplantlarda Yeni Dönem: Görünmeyen İşitme Teknolojisi Gerçeğe Dönüşüyor
Koklear implant teknolojisinde yıllardır konuşulan önemli bir hedef vardı: Mikrofonu, ses işlemcisi, bataryası ve diğer temel bileşenleriyle birlikte tamamen vücudun içine yerleştirilebilen, dışarıdan herhangi bir parçası görünmeyen bir sistem geliştirmek. Uzun süre mühendislik hedefi olarak görülen bu fikir, 2026 itibarıyla laboratuvar ve klinik araştırma aşamasından gerçek klinik kullanıma doğru geçmeye başladı.Dahası, gelişmeler birkaç ay öncesine göre bile çok daha hızlı ilerliyor.
Nisan 2026'da Hearing Review tarafından yayımlanan kapsamlı değerlendirmede Cochlear, MED-EL ve Envoy Medical'ın tamamen implante edilebilir koklear implant çalışmaları hâlâ araştırma ve klinik çalışma aşamasında ele alınıyordu. Ancak 29 Eylül 2026'da MED-EL, TICI UNICO adlı tamamen implante edilebilir koklear implant sisteminin CE işareti aldığını ve çeşitli Avrupa pazarlarında kullanıma sunulmaya başladığını açıkladı.
Bu gelişme yalnızca yeni bir koklear implant modelinin piyasaya çıkması anlamına gelmiyor. İşitme teknolojilerinde uzun vadede cihaz tasarımını, hasta beklentilerini, koklear implant adaylığını ve işitme sağlığı profesyonellerinin danışmanlık yaklaşımını değiştirebilecek yeni bir dönemin başlangıcına işaret ediyor.
Tamamen implante edilebilir koklear implant nedir?
Klasik koklear implant sistemlerinde iki temel bölüm bulunur.Bir bölüm ameliyatla cilt altına yerleştirilir. Diğer bölüm ise mikrofon ve ses işlemcisini içeren, kullanıcının dışarıdan taktığı parçadır.
Tamamen implante edilebilir koklear implantlarda ise temel fikir farklıdır:
Mikrofon, ses işlemcisi, enerji kaynağı ve implantın diğer gerekli bileşenleri vücudun içine yerleştirilir.
Böylece kullanıcı günlük yaşamında kulağının üzerinde harici bir ses işlemcisi taşımadan işitebilir.
Bu fark ilk bakışta yalnızca estetik gibi görünebilir. Aslında mesele bundan çok daha büyüktür.
Harici işlemcinin çıkarılması gereken durumların azalması, cihazın düşmesi veya kaybolması endişesinin ortadan kalkması, suyla temasın kolaylaşması ve uyku sırasında bile sese erişimin devam edebilmesi tamamen farklı bir kullanıcı deneyimi oluşturabilir.
Asıl mühendislik problemi mikrofondu
Bir koklear implantın bütün parçalarını deri altına yerleştirmek kolay görünse de yıllardır çözülemeyen temel sorunlardan biri mikrofon olmuştur.Harici koklear implant işlemcisindeki mikrofon sesi doğrudan çevreden alır. Mikrofon deri altına yerleştirildiğinde ise yalnızca çevredeki sesleri değil, vücudun oluşturduğu titreşimleri ve gürültüleri de algılayabilir.
Çiğneme, konuşma sırasında oluşan titreşimler, kas hareketleri ve dokular üzerinden iletilen sesler mikrofon performansını etkileyebilir.
Bu nedenle tamamen implante edilebilir sistemlerin geliştirilmesinde yalnızca mikrofonu küçültmek yeterli değildir. Çevresel sesi doğru algılayan, vücuttan kaynaklanan gürültüyü yönetebilen ve bunu yıllarca güvenilir biçimde yapabilecek bir sistem geliştirmek gerekir.
Cochlear da yirmi yılı aşan araştırmalarında vücut kaynaklı gürültünün yönetilmesini tamamen implante edilebilir sistemlerin temel mühendislik sorunlarından biri olarak tanımlıyor. Şirketin yeni araştırma sisteminde bu nedenle dahili mikrofon teknolojisi ve gürültü azaltma yaklaşımı özel önem taşıyor.
MED-EL TICI UNICO ile önemli eşik aşıldı
Bu alandaki en önemli güncel gelişme MED-EL tarafından geldi.Şirket, 29 Eylül 2026 tarihinde TICI UNICO'nun CE işareti aldığını ve belirli Avrupa ülkelerinde kullanıma sunulmaya başladığını duyurdu.
MED-EL'e göre TICI UNICO'da mikrofon dahil bütün temel bileşenler deri altında bulunuyor. Sistem harici bir ses işlemcisi kullanılmadan çalışabiliyor.
Üretici verilerine göre implantın dahili bataryası bir şarjla yaklaşık 40 saate kadar çalışabiliyor ve yaklaşık bir saatlik şarj süresi öngörülüyor. Kullanıcı cihaz şarj edilirken de işitmeye devam edebiliyor.
MED-EL ayrıca bataryanın günde bir şarj döngüsü varsayımıyla en az 15 yıllık kullanım için tasarlandığını belirtiyor. Ancak bu rakamın üretici tarafından hesaplanan tahmini bir kullanım ömrü olduğunu ve gerçek uzun dönem sonuçlarının yıllar içinde ortaya çıkacağını özellikle belirtmek gerekiyor.
Sistem belirlenmiş koşullar altında 1,5 ve 3 Tesla MR ile uyumlu olarak tanımlanıyor.
İlk klinik sonuçlar ne gösteriyor?
MED-EL'in tamamen implante edilebilir sisteminin ilk insan çalışmalarından biri 2025 yılında Communications Medicine dergisinde yayımlandı.Çalışmada bilateral ileri ve çok ileri derecede sensörinöral işitme kaybı bulunan altı yetişkin değerlendirildi.
Katılımcıların tamamen implante edilen sistemle elde ettikleri sessiz ve gürültülü ortamdaki konuşmayı algılama sonuçlarının, harici SONNET ses işlemcisiyle elde edilen sonuçlarla genel olarak karşılaştırılabilir olduğu bildirildi.
Bir ciddi cihaz ilişkili advers olay meydana geldi ancak tedavi sonrasında kalıcı sorun bırakmadan düzeldi. Araştırmacılar temel güvenlik hedefinin karşılandığını bildirdi.
Ancak burada önemli bir bilimsel sınır var.
Altı kişilik çalışma, uzun dönem güvenlik ve performansı kesin olarak kanıtlamak için yeterli değildir.
Ayrıca çalışmanın MED-EL tarafından finanse edildiği, implantların firma tarafından sağlandığı ve şirket çalışanlarının araştırmanın bazı bölümlerinde yer aldığı makalede açık biçimde belirtiliyor. Bu durum çalışmayı değersiz hale getirmez ancak sonuçları yorumlarken dikkate alınmalıdır.
TICI UNICO'nun ticari kullanıma başlamasıyla birlikte çok daha geniş hasta gruplarından gelecek gerçek yaşam verileri önümüzdeki yıllarda teknolojinin gerçek başarısını göstermeye başlayacaktır.
Cochlear da tamamen implante edilebilir sistemde ilerliyor
Tamamen implante edilebilir koklear implant alanındaki yarış yalnızca MED-EL ile sınırlı değil.Cochlear, 28 Eylül 2026'da küresel pivotal klinik çalışma programındaki hasta alımının tamamlandığını açıkladı.
Şirketin ELEVATE ve ENTERPRISE çalışmalarında toplam 92 yetişkin bulunuyor. Önceki fizibilite çalışmaları da dahil edildiğinde Cochlear'ın tamamen implante edilebilir teknolojilerle yürüttüğü araştırmalara toplam 117 kişinin katıldığı bildiriliyor.
Şirket ayrıca araştırma programındaki kullanıcıların cihazlarla toplam bir milyon saatin üzerinde deneyime ulaştığını açıkladı.
Bununla birlikte Cochlear'ın sistemi henüz ticari kullanım için onaylanmış değil.
Şirket özellikle batarya ömrü, günlük işitme performansı, dahili mikrofon teknolojisi, ameliyatın mevcut koklear implant cerrahisine mümkün olduğunca yakın olması ve uzun dönem klinik güvenilirlik üzerinde çalışıyor.
Bu yaklaşım sektörde önemli bir gerçeği gösteriyor:
Tamamen implante edilebilir koklear implant yarışında yalnızca "görünmez cihaz" üretmek yeterli değil. Uzun dönem güvenilirlik, cerrahi kolaylık, enerji yönetimi ve günlük işitme performansı en az görünmezlik kadar belirleyici olacak.
Envoy Medical farklı bir teknoloji kullanıyor
ABD merkezli Envoy Medical ise soruna farklı bir mühendislik yaklaşımıyla yaklaşıyor.Şirketin geliştirdiği Acclaim sistemi klasik mikrofon yerine orta kulağın doğal hareketlerinden yararlanmayı amaçlıyor.
Sistem, inkus yakınında bulunan piezoelektrik bir sensör aracılığıyla orta kulaktaki mekanik titreşimleri algılıyor. Başka bir ifadeyle cihaz, dışarıdaki sesi doğrudan bir mikrofonla almak yerine kulağın doğal ses iletim mekanizmasını sensör olarak kullanmaya çalışıyor.
Acclaim'in enerji sistemi de diğer yaklaşımlardan farklı. Batarya göğüs bölgesine implante ediliyor ve sistemle bağlantı sağlanıyor.
Envoy'un pivotal klinik çalışmasında 56 hasta bulunuyor ve şirket Temmuz 2026 itibarıyla bütün katılımcıların üç aylık takip aşamasını geçtiğini açıkladı.
İlk 10 hastaya ait şirket tarafından açıklanan 12 aylık verilerde CNC kelime tanıma ortalaması implant öncesindeki yüzde 15,2 seviyesinden yüzde 53,2'ye yükseldi.
Bu sonuç dikkat çekici olsa da henüz ilk 10 hastaya ait şirket açıklamasıdır. Çalışmanın bütün katılımcılarından elde edilecek sonuçların ve düzenleyici değerlendirmelerin görülmesi gerekir.
Envoy, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA'ya modüler PMA başvurusunun ilk bölümünü sunmuş durumda. Şirket nihai klinik verileri içeren son modülü 2027'nin ikinci çeyreğinde sunmayı hedefliyor. Bu nedenle Acclaim hâlen araştırma cihazı statüsünde bulunuyor.
Bu gelişme neden önemli?
Tamamen implante edilebilir koklear implantları yalnızca "görünmeyen cihaz" olarak değerlendirmek konuyu küçültmek olur.Teknolojinin potansiyel etkisi birkaç farklı alanda ortaya çıkabilir.
1. Koklear implantı reddeden bazı adayların yaklaşımı değişebilir
Bazı kullanıcılar harici cihaz görünürlüğü, günlük bakım gereksinimleri, yaşam tarzı veya sosyal kaygılar nedeniyle koklear implant konusunda isteksiz davranabiliyor.Tamamen implante edilebilir sistemler bu kişiler için yeni bir seçenek oluşturabilir.
Bu nedenle gelecekte koklear implant aday havuzu yalnızca tıbbi kriterlere göre değil, cihaz kullanım tercihlerine göre de değişebilir.
2. İşitme 24 saatlik bir hizmete dönüşebilir
Harici işlemci çıkarıldığında klasik koklear implant kullanıcısının o sistem üzerinden sese erişimi kesilir.Tamamen implante edilebilir sistemlerde ise kullanıcı uyurken dahi çevresindeki sesleri duymaya devam edebilir.
Alarm, çocuk sesi veya çevresel uyarılar gibi durumlar açısından bu özellik bazı kullanıcılar için önemli olabilir.
Ancak bunun herkes tarafından tercih edileceğini varsaymak da doğru değildir. Kullanıcının isterse sistemi kapatabilmesi yine önemli olacaktır.
3. Su ve spor aktivitelerinde kullanım kolaylaşabilir
Harici işlemcinin bulunmaması duş, yüzme ve bazı spor aktivitelerinde önemli kullanım kolaylığı sağlayabilir.Klasik sistemlerde suya dayanıklı aksesuarlar mevcut olsa da tamamen implante edilmiş bir sistem kullanım şekli açısından farklı bir deneyim sunabilir.
4. Cihaz yükseltme modeli değişebilir
Burada teknolojinin belki de en az konuşulan tarafı bulunuyor.Klasik koklear implantlarda dış ses işlemcisinin yıllar sonra daha gelişmiş bir modelle değiştirilmesi görece kolaydır.
İşlemcinin önemli bölümünün vücudun içine taşınması ise gelecekte teknoloji yükseltme, batarya değişimi ve donanım yenileme stratejilerini daha önemli hale getirecektir.
Bu nedenle yeni sistemlerin başarısı yalnızca ilk günkü işitme performansıyla değil, 10, 15 veya 20 yıllık teknoloji yönetimiyle değerlendirilecektir.
Bu teknoloji işitme cihazlarının yerini alacak mı?
Kısa cevap: Hayır.Tamamen implante edilebilir koklear implant ile geleneksel işitme cihazı aynı hasta grubuna yönelik teknolojiler değildir.
İşitme cihazları kullanılabilir durumdaki işitme sistemine akustik amplifikasyon sağlar.
Koklear implant ise işitme cihazından yeterli yarar sağlayamayan ileri veya çok ileri sensörinöral işitme kayıplarında, iç kulaktaki hasarlı yapıları bypass ederek işitme sinirini elektriksel olarak uyarır.
Dolayısıyla tamamen implante edilebilir koklear implantlar işitme cihazı pazarını ortadan kaldıracak bir teknoloji olarak değerlendirilmemelidir.
Ancak sektörün sınırlarını değiştirebilir.
Özellikle güçlü işitme cihazları kullandığı halde yeterli konuşmayı anlama sağlayamayan kişilerin doğru zamanda değerlendirilmesi daha önemli hale gelecektir.
Türkiye açısından ne ifade ediyor?
Türkiye açısından konuya biraz daha temkinli yaklaşmak gerekiyor.TICI UNICO'nun CE işareti almış olması önemli bir gelişmedir, çünkü Türkiye'deki tıbbi cihaz mevzuatında da CE işareti tıbbi cihazlar için temel uygunluk koşullarından biridir.
Ancak CE işareti alınması, ürünün aynı gün Türkiye'de yaygın biçimde kullanılmaya başlanacağı anlamına gelmez.
Üreticinin Türkiye pazarı stratejisi, ürünün yerel piyasaya arz süreçleri, klinik altyapı, eğitim, fiyatlandırma ve özellikle geri ödeme koşulları gerçek erişimi belirleyecektir.
MED-EL'in küresel açıklamasında TICI UNICO'nun "çeşitli Avrupa pazarlarında" kademeli olarak kullanıma sunulduğu belirtiliyor. 2 Ekim 2026 itibarıyla Türkiye için ayrıca doğrulanmış bir TICI UNICO ticari lansmanı veya yaygın erişim duyurusuna dayanarak ürünün Türkiye'de kullanıma hazır olduğunu söylemek doğru olmaz.
Dolayısıyla Türkiye'deki hastalara şimdiden "bu sistem Türkiye'de mevcut" şeklinde bilgi vermek yerine gelişmelerin takip edilmesi daha doğru olacaktır.
Türkiye'deki işitme cihazı merkezleri açısından asıl ders ne?
Bu gelişmenin Türkiye işitme cihazı perakende sektörüne verdiği mesaj teknoloji satmaktan daha önemli.İşitme merkezlerinin görevi yalnızca işitme cihazı uygulamak değildir. İşitme cihazından yeterli fayda görmeyen hastayı da fark edebilmek gerekir.
Özellikle:
çok ileri işitme kaybına rağmen konuşmayı anlamada ciddi güçlük yaşayan,
uygun cihaz ve doğru fitting yapılmasına rağmen beklenen faydaya ulaşamayan,
telefon görüşmelerinde ciddi sorun yaşayan,
iletişim için yoğun biçimde dudak okumaya bağımlı hale gelen
kişilerde koklear implant değerlendirmesinin gündeme gelebileceği bilinmelidir.
Bu karar elbette işitme cihazı merkezinde verilmez. Koklear implant adaylığı uzman KBB hekimleri, odyoloji ekipleri ve implant merkezleri tarafından kapsamlı değerlendirme sonucunda belirlenir.
Ancak hastanın bu aşamaya geldiğini fark edecek ilk profesyonellerden biri çoğu zaman işitme cihazı uygulayıcısı olabilir.
İşte tamamen implante edilebilir koklear implant teknolojisinin sektörümüze verdiği önemli mesajlardan biri burada yatıyor:
İşitme sağlığı profesyonelinin gelecekteki değeri yalnızca hangi cihazı sattığıyla değil, hangi hastanın hangi işitme çözümüne ihtiyaç duyduğunu doğru anlayabilmesiyle ölçülecek.
Önümüzdeki dönemde neyi takip etmek gerekiyor?
2026, tamamen implante edilebilir koklear implantların tarihinde önemli bir kırılma yılı olarak görülebilir.MED-EL ticari kullanıma doğru ilk büyük adımı attı.
Cochlear geniş çaplı pivotal klinik çalışmalarını yürütüyor.
Envoy Medical ise farklı bir teknoloji yaklaşımıyla FDA onay sürecinde ilerliyor.
Ancak yarış bitmiş değil. Asıl sorular şimdi başlıyor.
Uzun dönem implant güvenilirliği nasıl olacak?
Dahili mikrofonlar gerçek yaşam ortamlarında yıllar boyunca nasıl performans gösterecek?
Batarya ömrü ne olacak?
Batarya veya elektronik sistem değiştirilmesi gerektiğinde cerrahi süreç nasıl yönetilecek?
Yeni ses işleme teknolojileri mevcut implantlara ne ölçüde aktarılabilecek?
Maliyetler ne seviyede olacak?
Sağlık sistemleri ve geri ödeme kurumları bu yeni teknolojiyi nasıl değerlendirecek?
Ve belki de en önemli soru: Tamamen implante edilebilir sistemler gerçekten daha fazla insanın koklear implant tedavisine ulaşmasını sağlayacak mı? Bunların cevaplarını birkaç aylık veriler değil, önümüzdeki yıllarda oluşacak geniş klinik deneyim gösterecek. Yine de bugün söylenebilecek bir şey var. Tamamen implante edilebilir koklear implant artık yalnızca geleceğe ait bir araştırma fikri değil. Teknoloji, klinik araştırmadan gerçek hasta kullanımına geçmeye başladı. İşitme sektörünün bundan sonraki tartışması artık "Böyle bir cihaz yapılabilir mi?" olmayacak.
Asıl soru şu olacak: Bu yeni teknoloji kimler için gerçekten daha iyi bir işitme çözümü olacak?
Kaynaklar
The Hearing Review, 21 Nisan 2026: “On the Cusp of Completely Implantable Cochlear Implants” Kaynağı görüntüleMED-EL, 29 Eylül 2026: TICI UNICO lansmanı ve CE işareti duyurusu MED-EL açıklaması
Lefebvre ve arkadaşları, Communications Medicine: Tamamen implante edilebilir koklear implant fizibilite çalışması PubMed kaydı
Medical University of Vienna, 29 Eylül 2026: TICI UNICO'nun klinik kullanıma geçişi ve ilk uygulamalar MedUni Vienna açıklaması
Cochlear Limited, 28 Eylül 2026: Tamamen implante edilebilir işitme teknolojisi araştırma programı ve pivotal çalışmalar Cochlear açıklaması
Envoy Medical, 10 Ağustos 2026: Acclaim klinik çalışması ve FDA PMA süreci Envoy Medical açıklaması
T.C. Ticaret Bakanlığı, Türkiye Ürün Kuralları Veri Tabanı: Tıbbi cihazlarda CE işareti ve temel mevzuat bilgileri Tıbbi cihaz mevzuatı bilgileri
