ans verileri ve mühendislik hesaplamalarından elde edilen bir öngörü.
Bu ayrım önemli. Yeni teknolojilerde üreticinin teknik hedefleri ile uzun dönem gerçek yaşam verileri aynı şey değildir.
MED-EL'in tamamen implante edilebilir koklear implant teknolojisiyle yapılan ilk insan çalışmasının sonuçları Ocak 2025'te hakemli bilimsel dergi Communications Medicine'da yayımlandı.
Araştırmaya bilateral ileri-çok ileri sensörinöral işitme kaybı bulunan altı yetişkin katıldı. Katılımcılar 52 hafta boyunca takip edildi ve tamamen implante edilmiş sistemle elde edilen sonuçlar, harici MED-EL SONNET ses işlemcisi kullanıldığı zamanki performansla karşılaştırıldı.
Çalışmada sessiz ve gürültülü ortamlardaki konuşmayı algılama sonuçlarının klasik harici işlemciyle elde edilen sonuçlara benzer olduğu bildirildi.
Araştırma sırasında cihazla ilişkili beklenen ciddi bir advers olay görüldü ve tedavi sonrasında kalıcı etki bırakmadan düzeldi. Beklenmeyen ciddi cihaz etkisi bildirilmedi. Kullanıcıların bildirdiği yaşam kalitesi ve işitmeyle ilişkili ölçümlerde de çalışma boyunca iyileşme gözlendi.
Üstelik çalışmanın finansmanı MED-EL tarafından sağlandı. Çalışmanın bazı yazarları MED-EL çalışanıydı ve şirket araştırma tasarımı, veri analizi ve makale hazırlama süreçlerinde yer aldı. Bu durum çalışmayı geçersiz kılmaz, ancak sonuçların bağımsız ve daha geniş hasta gruplarında yapılacak çalışmalarla desteklenmesi gerektiğini gösterir.
Dolayısıyla mevcut veriler için en doğru ifade şudur:
İlk klinik sonuçlar oldukça umut verici, ancak uzun dönem ve geniş ölçekli gerçek yaşam verilerine hâlâ ihtiyaç var.
Çünkü MED-EL bu ürünü pazara çıkarırken rakip üreticiler de aynı teknoloji üzerinde yoğun biçimde çalışıyor.
Cochlear, tamamen implante edilebilir koklear implant programında 100'den fazla kişiye ulaşmış durumda ve Eylül 2026 itibarıyla küresel pivotal çalışmalarında hasta alımının tamamlandığını açıkladı. Şirketin araştırma sistemleri toplamda bir milyon saatin üzerinde kullanıcı deneyimine ulaşmış durumda. Ancak sistem halen klinik araştırma aşamasında.
ABD merkezli Envoy Medical ise Acclaim adlı tamamen implante edilebilir koklear implant sistemi üzerinde çalışıyor. Şirket 2026 yılında 56 hastalık pivotal çalışmasının hasta alımını tamamladı ve FDA Premarket Approval sürecini yürütüyor. Ağustos 2026 itibarıyla PMA başvurusunun ilk modülünün FDA'ya sunulduğu açıklanmıştı.
Bu tablo bize daha önemli bir şey söylüyor:
Tamamen implante edilebilir koklear implantlar tek bir firmanın deneysel projesi olmaktan çıkmış durumda. Büyük üreticilerin yatırım yaptığı yeni bir teknoloji kategorisi oluşuyor.
Geleneksel koklear implantlarda harici işlemci yıllardır sistemin doğal bir parçası olarak kabul ediliyordu. Kullanıcı işlemciyi çıkarırsa işitmeye erişimi de kesiliyordu.
Tamamen implante edilebilir sistemlerde bu ilişki değişiyor.
İşitme teknolojisi, gerektiğinde takılan bir cihazdan giderek vücudun sürekli çalışan bir parçasına dönüşüyor.
Bunun sonuçları ilerleyen yıllarda yalnızca koklear implant alanında kalmayabilir.
Batarya teknolojisi, deri altı mikrofonlar, düşük enerji tüketen işlemciler, kablosuz programlama ve biyouyumlu elektronikler geliştikçe farklı işitme implantı türlerinde de benzer yaklaşımların yaygınlaşması beklenebilir.
TICI UNICO ile geleneksel işitme cihazları farklı hasta gruplarına ve farklı işitme kaybı yapılarına yönelik teknolojiler.
İşitme cihazı mevcut işitme kapasitesinden yararlanarak sesi yükseltir ve işler. Koklear implant ise özellikle ileri ve çok ileri sensörinöral işitme kayıplarında, kokleadaki hasarlı yapıların işlevini bypass ederek işitme sinirini elektriksel olarak uyarır.
MED-EL de TICI UNICO adaylığını, ileri-çok ileri sensörinöral işitme kaybı bulunan ve akustik amplifikasyondan çok az veya hiç fayda görmeyen hastalar üzerinden tanımlıyor.
Bu nedenle TICI UNICO'yu “işitme cihazlarının gelecekteki rakibi” şeklinde yorumlamak yanlış olur.
Ancak işitme cihazı sektörünün bu gelişmeyi görmezden gelmesi de aynı ölçüde yanlış olur.
İleri ve çok ileri işitme kaybına sahip bazı kullanıcılar yıllarca güçlü işitme cihazları kullanıyor. Zaman içinde işitme cihazından elde ettikleri fonksiyonel fayda azalmasına rağmen alışkanlık, ameliyat endişesi, görünür implant sistemi veya bilgi eksikliği gibi nedenlerle koklear implant değerlendirmesine geçmeyebiliyorlar.
Tamamen implante edilebilir sistemler bu hastaların bazı itirazlarını değiştirebilir.
Özellikle:
Bu nedenle işitme cihazı merkezlerinin görevi koklear implant satmak değildir. Ancak işitme cihazından artık yeterli fayda göremeyen hastayı doğru zamanda fark edebilmek, işitme rehabilitasyon zincirinin giderek daha önemli bir parçası olacaktır.
Başka bir ifadeyle sektörün gelecekte yalnızca “hangi işitme cihazını satalım?” sorusunu değil, “Bu hastanın işitme cihazından gerçekten sağlayabileceği maksimum fayda nedir?” sorusunu daha sık sorması gerekecek.
MED-EL, TICI UNICO'nun CE işareti aldığını ve çeşitli Avrupa pazarlarında kullanıma sunulmaya başlandığını açıklıyor. Ürün ABD'de ise henüz FDA onayına sahip değil ve satışta değil.
Ancak 2 Ekim 2026 itibarıyla ulaşılabilen kamuya açık kaynaklarda TICI UNICO'nun Türkiye'de satışa sunulduğuna, ÜTS kaydının tamamlandığına veya SGK geri ödeme kapsamına alındığına ilişkin net bir doğrulama bulunmuyor.
MED-EL Türkiye'nin mevcut ürün sayfalarında klasik koklear implant sistemleri yer alırken TICI UNICO henüz Türkiye ürün portföyünde açık biçimde listelenmiyor.
Türkiye açısından CE belgesi de tek başına “ürün yarından itibaren Türkiye'de kullanılabilir ve SGK tarafından ödenir” anlamına gelmiyor.
Tıbbi cihazların Türkiye'de piyasaya arz ve takip süreçlerinde Ürün Takip Sistemi önemli rol oynuyor. TİTCK, ülkeye ithal edilen veya Türkiye'de üretilen tıbbi cihazların ÜTS üzerinden kayıt ve tekil takip süreçlerine tabi olduğunu belirtiyor.
SGK'nın tıbbi malzeme sisteminde de ödeme süreçlerinde ürünün ÜTS kayıtlarının ve ilgili SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin tamamlanmış olması gerekiyor.
Dolayısıyla TICI UNICO'nun Türkiye açısından gerçek etkisini değerlendirebilmek için üç ayrı gelişmenin takip edilmesi gerekecek:
Türkiye'de ürün kaydı ve piyasaya arz, klinik kullanımın başlaması ve geri ödeme modeli.
Ancak sistemin mikrofonu, bataryayı ve ses işleme bileşenlerini de implante edilen yapının içine alması yeni bir ekonomik soru doğuruyor:
Klasik koklear implantlarda teknolojik güncellemelerin önemli kısmı dış ses işlemcisinin değiştirilmesiyle yapılabilirken, tamamen implante edilen bir sistemde hangi bileşenlerin yazılımla güncellenebileceği, hangi teknolojik değişimlerde cerrahi müdahale gerekebileceği ve uzun dönemde batarya yönetiminin nasıl olacağı daha kritik hale geliyor.
MED-EL'in sistemi gerektiğinde SONNET veya RONDO gibi harici MED-EL işlemcilerle çalıştırılabilecek bir işlemci moduna da sahip. Bu özellik, uzun dönem sistem yönetimi açısından dikkat çekici.
Fakat bunun gerçek hayattaki uzun dönem avantaj ve dezavantajlarını değerlendirmek için yıllara yayılan kullanıcı verilerine ihtiyaç var.
Önemli olan, işitme implantı endüstrisinin yönünü göstermesi.
MED-EL ürünü ticari kullanıma sunmuş durumda. Cochlear geniş ölçekli klinik program yürütüyor. Envoy Medical FDA onay sürecinde ilerliyor.
Üç farklı üreticinin aynı probleme yatırım yapması, tamamen implante edilebilir işitme sistemlerinin geçici bir teknoloji denemesi olmadığını düşündürüyor.
Bugün harici ses işlemcisinin ortadan kaldırılmasını konuşuyoruz.
Yarın daha küçük implantlar, daha uzun ömürlü bataryalar, daha gelişmiş deri altı mikrofonlar, yapay zekâ destekli ses işleme sistemleri ve farklı işitme kaybı türlerine yönelik tamamen implante edilebilir çözümleri konuşmamız şaşırtıcı olmayacaktır.
İşitme sektörünün buradan çıkarması gereken ders ise oldukça açık:
Geleceğin işitme teknolojilerini yalnızca daha güçlü veya daha küçük cihazlar belirlemeyecek. Teknolojinin insanın günlük hayatında ne kadar görünmez, sürekli ve zahmetsiz hale geldiği de rekabetin temel unsurlarından biri olacak.
TICI UNICO bugün bütün soruları cevaplamış değil.
Ama işitme teknolojilerinde yeni bir soruyu çok net biçimde ortaya koyuyor:
Bir insanın işitme teknolojisini üzerinde taşıması mı gerekir, yoksa teknoloji tamamen insanın bir parçası haline mi gelecek?
Sektörün önümüzdeki yıllardaki en ilginç tartışmalarından biri muhtemelen tam olarak bu olacak.
Kaynaklar:
Bu ayrım önemli. Yeni teknolojilerde üreticinin teknik hedefleri ile uzun dönem gerçek yaşam verileri aynı şey değildir.
Klinik sonuçlar ne söylüyor?
TICI UNICO'nun arkasında yalnızca şirket tarafından yayımlanmış bir ürün duyurusu bulunmuyor.MED-EL'in tamamen implante edilebilir koklear implant teknolojisiyle yapılan ilk insan çalışmasının sonuçları Ocak 2025'te hakemli bilimsel dergi Communications Medicine'da yayımlandı.
Araştırmaya bilateral ileri-çok ileri sensörinöral işitme kaybı bulunan altı yetişkin katıldı. Katılımcılar 52 hafta boyunca takip edildi ve tamamen implante edilmiş sistemle elde edilen sonuçlar, harici MED-EL SONNET ses işlemcisi kullanıldığı zamanki performansla karşılaştırıldı.
Çalışmada sessiz ve gürültülü ortamlardaki konuşmayı algılama sonuçlarının klasik harici işlemciyle elde edilen sonuçlara benzer olduğu bildirildi.
Araştırma sırasında cihazla ilişkili beklenen ciddi bir advers olay görüldü ve tedavi sonrasında kalıcı etki bırakmadan düzeldi. Beklenmeyen ciddi cihaz etkisi bildirilmedi. Kullanıcıların bildirdiği yaşam kalitesi ve işitmeyle ilişkili ölçümlerde de çalışma boyunca iyileşme gözlendi.
Ancak burada önemli bir sınır var
Altı kişinin dahil edildiği bir çalışma, bir teknolojinin uzun dönem güvenilirliği ve bütün hasta gruplarındaki performansı hakkında kesin hüküm vermek için yeterli değildir.Üstelik çalışmanın finansmanı MED-EL tarafından sağlandı. Çalışmanın bazı yazarları MED-EL çalışanıydı ve şirket araştırma tasarımı, veri analizi ve makale hazırlama süreçlerinde yer aldı. Bu durum çalışmayı geçersiz kılmaz, ancak sonuçların bağımsız ve daha geniş hasta gruplarında yapılacak çalışmalarla desteklenmesi gerektiğini gösterir.
Dolayısıyla mevcut veriler için en doğru ifade şudur:
İlk klinik sonuçlar oldukça umut verici, ancak uzun dönem ve geniş ölçekli gerçek yaşam verilerine hâlâ ihtiyaç var.
MED-EL gerçekten dünyada ilk mi?
Bugünkü verilere göre “ticari olarak satışa çıkan ilk tamamen implante edilebilir koklear implant” tanımı önemli ölçüde doğrulanabiliyor.Çünkü MED-EL bu ürünü pazara çıkarırken rakip üreticiler de aynı teknoloji üzerinde yoğun biçimde çalışıyor.
Cochlear, tamamen implante edilebilir koklear implant programında 100'den fazla kişiye ulaşmış durumda ve Eylül 2026 itibarıyla küresel pivotal çalışmalarında hasta alımının tamamlandığını açıkladı. Şirketin araştırma sistemleri toplamda bir milyon saatin üzerinde kullanıcı deneyimine ulaşmış durumda. Ancak sistem halen klinik araştırma aşamasında.
ABD merkezli Envoy Medical ise Acclaim adlı tamamen implante edilebilir koklear implant sistemi üzerinde çalışıyor. Şirket 2026 yılında 56 hastalık pivotal çalışmasının hasta alımını tamamladı ve FDA Premarket Approval sürecini yürütüyor. Ağustos 2026 itibarıyla PMA başvurusunun ilk modülünün FDA'ya sunulduğu açıklanmıştı.
Bu tablo bize daha önemli bir şey söylüyor:
Tamamen implante edilebilir koklear implantlar tek bir firmanın deneysel projesi olmaktan çıkmış durumda. Büyük üreticilerin yatırım yaptığı yeni bir teknoloji kategorisi oluşuyor.
Bu gelişme neden önemli?
Buradaki asıl değişim “cihazın görünmemesi”nden daha büyük.Geleneksel koklear implantlarda harici işlemci yıllardır sistemin doğal bir parçası olarak kabul ediliyordu. Kullanıcı işlemciyi çıkarırsa işitmeye erişimi de kesiliyordu.
Tamamen implante edilebilir sistemlerde bu ilişki değişiyor.
İşitme teknolojisi, gerektiğinde takılan bir cihazdan giderek vücudun sürekli çalışan bir parçasına dönüşüyor.
Bunun sonuçları ilerleyen yıllarda yalnızca koklear implant alanında kalmayabilir.
Batarya teknolojisi, deri altı mikrofonlar, düşük enerji tüketen işlemciler, kablosuz programlama ve biyouyumlu elektronikler geliştikçe farklı işitme implantı türlerinde de benzer yaklaşımların yaygınlaşması beklenebilir.
İşitme cihazlarının yerini alabilir mi?
Kısa cevap: Hayır.TICI UNICO ile geleneksel işitme cihazları farklı hasta gruplarına ve farklı işitme kaybı yapılarına yönelik teknolojiler.
İşitme cihazı mevcut işitme kapasitesinden yararlanarak sesi yükseltir ve işler. Koklear implant ise özellikle ileri ve çok ileri sensörinöral işitme kayıplarında, kokleadaki hasarlı yapıların işlevini bypass ederek işitme sinirini elektriksel olarak uyarır.
MED-EL de TICI UNICO adaylığını, ileri-çok ileri sensörinöral işitme kaybı bulunan ve akustik amplifikasyondan çok az veya hiç fayda görmeyen hastalar üzerinden tanımlıyor.
Bu nedenle TICI UNICO'yu “işitme cihazlarının gelecekteki rakibi” şeklinde yorumlamak yanlış olur.
Ancak işitme cihazı sektörünün bu gelişmeyi görmezden gelmesi de aynı ölçüde yanlış olur.
İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri açısından ne anlama geliyor?
Burada Türkiye'deki işitme cihazı sektörünü ilgilendiren önemli bir nokta bulunuyor.İleri ve çok ileri işitme kaybına sahip bazı kullanıcılar yıllarca güçlü işitme cihazları kullanıyor. Zaman içinde işitme cihazından elde ettikleri fonksiyonel fayda azalmasına rağmen alışkanlık, ameliyat endişesi, görünür implant sistemi veya bilgi eksikliği gibi nedenlerle koklear implant değerlendirmesine geçmeyebiliyorlar.
Tamamen implante edilebilir sistemler bu hastaların bazı itirazlarını değiştirebilir.
Özellikle:
- cihazın görünür olması,
- kulağın arkasında işlemci taşıma zorunluluğu,
- suyla ilgili kullanım sınırlamaları,
- işlemciyi çıkarınca işitmenin kesilmesi,
- günlük cihaz yönetimi,
Bu nedenle işitme cihazı merkezlerinin görevi koklear implant satmak değildir. Ancak işitme cihazından artık yeterli fayda göremeyen hastayı doğru zamanda fark edebilmek, işitme rehabilitasyon zincirinin giderek daha önemli bir parçası olacaktır.
Başka bir ifadeyle sektörün gelecekte yalnızca “hangi işitme cihazını satalım?” sorusunu değil, “Bu hastanın işitme cihazından gerçekten sağlayabileceği maksimum fayda nedir?” sorusunu daha sık sorması gerekecek.
Türkiye'de TICI UNICO kullanılabilecek mi?
Burada aceleci davranmamak gerekiyor.MED-EL, TICI UNICO'nun CE işareti aldığını ve çeşitli Avrupa pazarlarında kullanıma sunulmaya başlandığını açıklıyor. Ürün ABD'de ise henüz FDA onayına sahip değil ve satışta değil.
Ancak 2 Ekim 2026 itibarıyla ulaşılabilen kamuya açık kaynaklarda TICI UNICO'nun Türkiye'de satışa sunulduğuna, ÜTS kaydının tamamlandığına veya SGK geri ödeme kapsamına alındığına ilişkin net bir doğrulama bulunmuyor.
MED-EL Türkiye'nin mevcut ürün sayfalarında klasik koklear implant sistemleri yer alırken TICI UNICO henüz Türkiye ürün portföyünde açık biçimde listelenmiyor.
Türkiye açısından CE belgesi de tek başına “ürün yarından itibaren Türkiye'de kullanılabilir ve SGK tarafından ödenir” anlamına gelmiyor.
Tıbbi cihazların Türkiye'de piyasaya arz ve takip süreçlerinde Ürün Takip Sistemi önemli rol oynuyor. TİTCK, ülkeye ithal edilen veya Türkiye'de üretilen tıbbi cihazların ÜTS üzerinden kayıt ve tekil takip süreçlerine tabi olduğunu belirtiyor.
SGK'nın tıbbi malzeme sisteminde de ödeme süreçlerinde ürünün ÜTS kayıtlarının ve ilgili SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin tamamlanmış olması gerekiyor.
Dolayısıyla TICI UNICO'nun Türkiye açısından gerçek etkisini değerlendirebilmek için üç ayrı gelişmenin takip edilmesi gerekecek:
Türkiye'de ürün kaydı ve piyasaya arz, klinik kullanımın başlaması ve geri ödeme modeli.
Maliyet konusu yeni tartışmalar yaratabilir
Tamamen implante edilebilir bir sistemin üretim ve cerrahi maliyetinin klasik sistemlerden ne ölçüde farklı olacağı henüz Türkiye açısından bilinmiyor.Ancak sistemin mikrofonu, bataryayı ve ses işleme bileşenlerini de implante edilen yapının içine alması yeni bir ekonomik soru doğuruyor:
Klasik koklear implantlarda teknolojik güncellemelerin önemli kısmı dış ses işlemcisinin değiştirilmesiyle yapılabilirken, tamamen implante edilen bir sistemde hangi bileşenlerin yazılımla güncellenebileceği, hangi teknolojik değişimlerde cerrahi müdahale gerekebileceği ve uzun dönemde batarya yönetiminin nasıl olacağı daha kritik hale geliyor.
MED-EL'in sistemi gerektiğinde SONNET veya RONDO gibi harici MED-EL işlemcilerle çalıştırılabilecek bir işlemci moduna da sahip. Bu özellik, uzun dönem sistem yönetimi açısından dikkat çekici.
Fakat bunun gerçek hayattaki uzun dönem avantaj ve dezavantajlarını değerlendirmek için yıllara yayılan kullanıcı verilerine ihtiyaç var.
Asıl dönüşüm henüz başlıyor
TICI UNICO'nun en önemli tarafı belki de bugünkü teknik özellikleri değil.Önemli olan, işitme implantı endüstrisinin yönünü göstermesi.
MED-EL ürünü ticari kullanıma sunmuş durumda. Cochlear geniş ölçekli klinik program yürütüyor. Envoy Medical FDA onay sürecinde ilerliyor.
Üç farklı üreticinin aynı probleme yatırım yapması, tamamen implante edilebilir işitme sistemlerinin geçici bir teknoloji denemesi olmadığını düşündürüyor.
Bugün harici ses işlemcisinin ortadan kaldırılmasını konuşuyoruz.
Yarın daha küçük implantlar, daha uzun ömürlü bataryalar, daha gelişmiş deri altı mikrofonlar, yapay zekâ destekli ses işleme sistemleri ve farklı işitme kaybı türlerine yönelik tamamen implante edilebilir çözümleri konuşmamız şaşırtıcı olmayacaktır.
İşitme sektörünün buradan çıkarması gereken ders ise oldukça açık:
Geleceğin işitme teknolojilerini yalnızca daha güçlü veya daha küçük cihazlar belirlemeyecek. Teknolojinin insanın günlük hayatında ne kadar görünmez, sürekli ve zahmetsiz hale geldiği de rekabetin temel unsurlarından biri olacak.
TICI UNICO bugün bütün soruları cevaplamış değil.
Ama işitme teknolojilerinde yeni bir soruyu çok net biçimde ortaya koyuyor:
Bir insanın işitme teknolojisini üzerinde taşıması mı gerekir, yoksa teknoloji tamamen insanın bir parçası haline mi gelecek?
Sektörün önümüzdeki yıllardaki en ilginç tartışmalarından biri muhtemelen tam olarak bu olacak.
Kaynaklar:
- The Hearing Review, “MED-EL Launches TICI UNICO, a Totally Invisible Cochlear Implant”, 29 Eylül 2026.
- MED-EL, TICI UNICO resmi ürün ve profesyonel teknik bilgileri, 2026.
- MED-EL, “MED-EL Launches TICI UNICO, the World's First and Only Totally Invisible Cochlear Implant”, 29 Eylül 2026.
- Lefebvre PP, Müller J, Mark G ve ark. “Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study”, Communications Medicine, 2025.
- PubMed, TICI insan fizibilite çalışması özeti ve klinik sonuçları.
- Cochlear, tamamen implante edilebilir işitme teknolojisi klinik programı güncellemesi, 28 Eylül 2026.
- Envoy Medical, Acclaim tamamen implante edilebilir koklear implant ve FDA/PMA süreci, 2026.
- MED-EL Türkiye, koklear implant ürünleri ve mevcut Türkiye ürün portföyü.
- T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Ürün Takip Sistemi ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri.
- T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu, tıbbi malzemelerde ÜTS ve SUT kodu-barkod eşleştirme sistemi.
