Koklear İmplant piyasasına yeni oyuncu giriyor.

Tamamen İmplante Koklear İmplantlarda Yeni Aşama: Acclaim'in Klinik Sonuçları Açıklandı​

İşitme teknolojilerinde dışarıdan görünen cihazların ortadan kalktığı yeni bir dönem mi başlıyor? Bugün kullanılan koklear implantların büyük bölümünde, sesi algılayan ve işleyen harici parçalar bulunuyor. Ancak son yıllarda geliştirilen tamamen implante edilebilir sistemler, bu yapıyı değiştirmeye hazırlanıyor. ABD merkezli Envoy Medical'in Acclaim koklear implantına ilişkin Kasım 2026'da açıkladığı gelişmeler, bu alandaki klinik araştırmaların önemli bir aşamaya ulaştığını gösteriyor.

Şirketin 5 Kasım 2026 tarihli açıklamasına göre, Acclaim sisteminin değerlendirildiği klinik araştırmada 56 katılımcının tamamı altıncı ay takip aşamasını geçti. İlk 10 katılımcının 12 aylık konuşmayı anlama sonuçları ise umut verici bir iyileşmeye işaret ediyor.

Bununla birlikte Acclaim henüz araştırma aşamasında. Sonuçların daha geniş hasta grubunda doğrulanması ve düzenleyici değerlendirme sürecinin tamamlanması gerekiyor.

Acclaim Koklear İmplant Nedir, Nasıl Çalışıyor?​

Koklear implantlar, ileri ve çok ileri derecede sensörinöral işitme kaybı bulunan, uygun şekilde ayarlanmış işitme cihazlarından yeterli yararı sağlayamayan kişiler için değerlendirilen cerrahi işitme çözümleridir. Geleneksel koklear implant sistemlerinde ses genellikle dışarıda bulunan mikrofon tarafından alınır. Ses işlemcisinde işlenen bilgiler, implantın iç bölümüne iletilir ve işitme sinirinin elektriksel olarak uyarılması sağlanır. Acclaim'in temel farkı, günlük kullanımda dışarıdan takılan bir ses işlemcisine ihtiyaç duymayacak şekilde tasarlanması.

Envoy Medical'in geliştirdiği sistem, sesi algılamak için dış mikrofon yerine kulağın doğal anatomisinden yararlanan, orta kulakla ilişkili bir sensör teknolojisi kullanıyor. Böylece sesin algılanması ve işlenmesi için gerekli temel bileşenlerin vücut içine yerleştirilmesi hedefleniyor. Bu yaklaşımın olası avantajı yalnızca cihazın dışarıdan görünmemesi değil. Harici işlemciyi çıkarma zorunluluğunun azalması, uyku ve günlük yaşam sırasında seslere erişimin sürdürülebilmesi de tamamen implante sistemlerin araştırılma nedenleri arasında bulunuyor. Ancak bu özelliklerin gerçek yaşamda sağlayacağı yarar; ses kalitesi, enerji yönetimi, uzun dönem güvenilirlik ve cerrahi güvenlik gibi başka unsurlarla birlikte değerlendirilmek zorunda.

Klinik Araştırmada Hangi Sonuçlar Elde Edildi?​

Acclaim'in güvenliğini ve etkinliğini araştıran çalışma, ABD'de yürütülen ve ClinicalTrials.gov sisteminde NCT06699797 numarasıyla kayıtlı bulunan bir klinik araştırma. Araştırmada toplam 56 yetişkin katılımcı bulunuyor. Çalışmanın temel amaçlarından biri, implant uygulamasından önceki ve sonraki konuşmayı tanıma performansını karşılaştırmak.

İlk 10 katılımcıda konuşmayı tanıma başarısı arttı​

Envoy Medical'in Temmuz 2026'da açıkladığı ve Kasım ayında yeniden gündeme getirdiği sonuçlara göre, ilk 10 katılımcının ortalama CNC kelime tanıma skorları şu şekilde değişti:

Bu sonuçlar, implantasyon öncesi değerlendirmeye kıyasla 12. ayda 38 yüzde puanlık iyileşme olduğunu gösteriyor.

CNC testi, kişinin kendisine sunulan tek heceli kelimeleri ne ölçüde doğru tanıyabildiğini değerlendirmek için kullanılan odyolojik ölçümlerden biridir. Dolayısıyla açıklanan sonuç, işitme eşiklerinin ne kadar değiştiğini değil, kelimeleri tanıma performansındaki gelişmeyi ifade ediyor.

Şirketin bildirdiğine göre ilk 10 katılımcının dokuzunda olumlu işitsel yanıt gözlenirken, bir katılımcı beklenen gelişimi göstermedi. Aynı grupta 12 aylık izlem boyunca çalışma protokolünde tanımlanan ciddi advers olay bildirilmedi. Bunlar önemli ön bulgular olsa da yalnızca 10 kişilik bir grubun sonuçlarıdır. Çalışmanın tamamına ilişkin güvenlik ve etkinlik değerlendirmesinin yerini tutmaz.

56 katılımcının tamamında altı aylık takip aşaması geçildi​

Kasım 2026 açıklamasının en önemli gelişmelerinden biri, çalışmaya katılan 56 kişinin tamamının altı aylık takip aşamasını geride bırakması. Burada dikkat edilmesi gereken önemli bir ayrım var: Bu açıklama, 56 hastanın tamamında aynı düzeyde işitme başarısı elde edildiği anlamına gelmiyor. Şirket, bütün katılımcılar için altı aylık takip takviminin ilerlediğini bildiriyor. Ancak ilk 10 kişideki 12 aylık sonuçların tüm katılımcılara genellenmesi henüz mümkün değil.

Ayrıca araştırma, katılımcıların ameliyat öncesi ve sonrası sonuçlarını karşılaştırıyor. Geleneksel koklear implant kullanan ayrı bir kontrol grubuyla doğrudan karşılaştırma yapılmaması, Acclaim'in mevcut sistemlerden daha başarılı olduğunu söylemeyi engelliyor. Şirket, katılımcıların 12 aylık takiplerinin 2027 yılının ikinci çeyreğinin başlarında tamamlanmasını bekliyor.

FDA Onay Sürecinde Hangi Aşamaya Gelindi?​

Acclaim, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından 2019 yılında Breakthrough Device (Çığır Açan Cihaz) programı kapsamına alındı. Bu program, önemli sağlık sorunlarına yönelik yenilikçi teknolojilerin geliştirme ve değerlendirme süreçlerinde üreticilere düzenleyici destek sağlıyor. Ancak Çığır Açan Cihaz statüsü, ürünün FDA tarafından satış için onaylandığı anlamına gelmiyor. Envoy Medical, 2026 yılının üçüncü çeyreğinden sonra FDA'ya modüler pazar öncesi onay başvurusunun ikinci bölümünü sunduğunu açıkladı.

Modüler PMA olarak adlandırılan yöntemde, üretici tüm teknik ve klinik belgeleri tek seferde sunmak yerine belirli bölümler hâlinde iletebiliyor. FDA da tamamlanan bölümleri aşamalı olarak değerlendirebiliyor. Şirketin planı toplam dört modül sunmak. Son modülün, klinik araştırmanın tamamlanan verilerini içermesi bekleniyor. Bu nedenle 2027 yılı Acclaim açısından belirleyici olabilir. Bununla birlikte başvurunun tamamlanması, onayın kesinleşeceği veya ürünün hemen piyasaya çıkacağı anlamına gelmiyor.

Tamamen İmplante Koklear İmplant Alanında Rekabet Artıyor​

Acclaim'in geliştirilmesi, sektördeki tek tamamen implante koklear implant girişimi değil. Avusturyalı işitme implantı üreticisi MED-EL, 29 Eylül 2026 tarihinde TICI UNICO adını verdiği tamamen implante edilebilir koklear implant sistemini Avrupa'da piyasaya sunduğunu duyurdu. MED-EL'in açıklamasına göre ürün CE işareti aldı ve belirli Avrupa pazarlarında kullanıma sunulmaya başlandı. TICI UNICO ile Acclaim'in ortak noktası, günlük kullanımda harici ses işlemcisine ihtiyaç duymayan bir koklear implant çözümü geliştirmeleri. Ancak sesin algılanmasında farklı teknolojik yaklaşımlar bulunuyor.

MED-EL'in TICI UNICO sistemi, deri altına yerleştirilen bir mikrofon kullanırken Acclaim, orta kulağın doğal mekanik yapısından yararlanan sensör teknolojisine dayanıyor. Bu fark, gelecekte ses kalitesi, kullanım koşulları, teknik bakım ve hasta seçimi açısından önemli araştırma konularından biri olabilir. TICI UNICO'nun Avrupa'da ticari olarak sunulması ile Acclaim'in ABD'de klinik araştırma ve FDA başvuru sürecinde bulunması, iki ürünün aynı düzenleyici aşamada olmadığını gösteriyor. Her iki sistemin mevcut koklear implantlarla uzun dönemli karşılaştırmalı performansı konusunda ise daha kapsamlı bilimsel verilere ihtiyaç var.

Bu Gelişme İşitme Sağlığı Sektörü İçin Neden Önemli?​

Tamamen implante edilebilir koklear implantların gelişimi, işitme teknolojilerinin yalnızca küçülen cihazlardan ibaret olmadığını gösteriyor. Buradaki asıl değişim, işitmeye yardımcı teknolojilerin günlük yaşamla daha bütünleşik hâle gelmesi. Günümüzde koklear implant kullanıcılarının önemli bir bölümü harici işlemcilerin takılması, çıkarılması, korunması ve bakımıyla ilgili günlük işlemleri yerine getiriyor. Tamamen implante sistemler, bu işlemlerin bir bölümünü ortadan kaldırma potansiyeline sahip. Öte yandan dış parçaların ortadan kaldırılması yeni soruları da beraberinde getiriyor. İmplantın uzun yıllar boyunca güvenilir çalışması, batarya ömrü, şarj yöntemi, cerrahi müdahaleyle değiştirilebilen bileşenler ve teknolojik güncellemelerin nasıl yapılacağı önemli konular arasında bulunuyor.

Geleneksel sistemlerde harici ses işlemcisinin yenilenmesi bazı teknolojik gelişmelerden yararlanmayı kolaylaştırırken, tamamen implante sistemlerde ürünün uzun dönemli kullanım planlaması daha fazla önem kazanabilir.

Bu nedenle geleceğin başarılı implantı yalnızca görünmeyen değil; güvenli, sürdürülebilir ve hastanın ihtiyaçlarına uygun olan implant olacaktır.

Türkiye'deki İşitme Sektörünü Nasıl Etkileyebilir?​

Türkiye açısından bu gelişmelerin değerlendirilmesinde üç temel konu öne çıkıyor: sağlık hizmetlerine erişim, düzenleyici süreçler ve mesleki uygulamalar.

İşitme cihazı ile koklear implant arasındaki doğru yönlendirme​

İşitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, işitme kaybı yaşayan bireylerin işitsel rehabilitasyon sürecinde önemli bir yere sahip. Ancak işitme cihazından yeterli yarar sağlayamayan hastaların değerlendirilmesi, yalnızca daha güçlü bir işitme cihazı denenmesiyle sınırlı kalmamalı. Uygun şekilde ayarlanmış işitme cihazlarına rağmen konuşmayı anlama performansı yetersiz kalan kişilerin, gerekli görüldüğünde yetkili koklear implant değerlendirme ekiplerine yönlendirilmesi önem taşıyor. Bu değerlendirmeler; KBB uzmanları, odyologlar ve ilgili diğer sağlık profesyonellerinin görev aldığı multidisipliner bir süreç içinde yürütülüyor. Yeni implant teknolojilerinin gelişmesi, bu klinik değerlendirme ve yönlendirme yaklaşımını daha da önemli hâle getirebilir.

Türkiye'de ürünün bulunabilirliği ve SGK geri ödemesi​

Bir tıbbi cihazın Avrupa'da CE işareti alması veya ABD'de klinik araştırmada bulunması, Türkiye'deki hastaların o ürüne hemen erişebileceği anlamına gelmiyor. Türkiye'de tıbbi cihazların piyasaya arzı ve kayıt işlemleri, ilgili mevzuat ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip Sistemi kapsamında değerlendiriliyor. Ayrıca bir implantın ülkede kullanılabilir olması ile Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bedelinin karşılanması farklı konular. Türkiye'de koklear implant geri ödemeleri, Sağlık Uygulama Tebliği'nin işitsel implantlara ilişkin hükümleri ve ilgili ödeme koşulları çerçevesinde düzenleniyor. Yeni geliştirilen tamamen implante sistemlerin bu kapsama hangi şartlarla girebileceği ise ürün bazında ve güncel mevzuata göre ayrıca değerlendirilmek zorunda. Kasım 2026 itibarıyla incelenen kaynaklar, Acclaim'in Türkiye'de satışa sunulduğunu veya SGK geri ödeme kapsamına alındığını doğrulamıyor. TICI UNICO'nun Avrupa'daki lansmanı da tek başına Türkiye'deki ticari bulunabilirliğini veya geri ödeme durumunu kanıtlamıyor.

Mesleki eğitim ve hasta bilgilendirmesi daha önemli olacak​

Tamamen implante edilebilir sistemlerin yaygınlaşması durumunda, işitme sağlığı profesyonellerinin yeni teknolojilerin çalışma prensiplerini, sınırlamalarını ve hasta seçim kriterlerini yakından takip etmesi gerekecek. Özellikle mevcut işitme cihazından yeterli yarar göremeyen hastaların belirlenmesi, konuşmayı anlama testlerinin doğru yorumlanması ve uygun klinik birimlere yönlendirme yapılması önemini koruyacak. Burada temel amaç bir teknolojiyi diğerinin yerine pazarlamak değil, her hastanın işitme kaybına ve bireysel ihtiyaçlarına uygun çözümün değerlendirilmesini sağlamak olmalı.

İşitme Teknolojilerinde Yeni Bir Dönemin İşaretleri​

Envoy Medical'in Acclaim sistemiyle elde ettiği ilk klinik sonuçlar, tamamen implante edilebilir koklear implantların gelişimi açısından dikkat çekici bir aşamayı temsil ediyor. İlk 10 katılımcının konuşmayı tanıma performansındaki iyileşme umut verici. Araştırmadaki 56 kişinin tamamının altı aylık takip aşamasını geride bırakması da çalışmanın ilerlediğini gösteriyor. Bununla birlikte nihai klinik sonuçlar ve FDA'nın düzenleyici değerlendirmesi henüz tamamlanmış değil.

MED-EL'in TICI UNICO sistemini Avrupa'da sunmaya başlaması ise tamamen implante koklear implantların yalnızca araştırma laboratuvarlarında kalan bir hedef olmadığını ortaya koyuyor. Türkiye'deki işitme sağlığı sektörü için asıl önemli olan, bu teknolojileri yalnızca yeni ürün haberleri olarak görmek yerine, işitsel rehabilitasyonun geleceği açısından değerlendirmek. Gelecekte işitme teknolojilerinin başarısı, cihazın ne kadar az göründüğünden çok, kişinin yaşamına ne kadar güvenilir ve etkili biçimde katkı sağladığıyla ölçülecek.

Kaynaklar

1. The Hearing Review (10 Kasım 2026). Envoy Medical Reports Q3 2026 Results, Advances Acclaim Cochlear Implant Trial Toward Key Milestones
2. Envoy Medical (5 Kasım 2026). Third Quarter 2026 Results and Highlights Continued Progress
3. Envoy Medical (14 Temmuz 2026). Positive 12-Month Data on Fully Implanted Acclaim Cochlear Implant
4. ClinicalTrials.gov. Acclaim Pivotal Clinical Trial, NCT06699797
5. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Breakthrough Devices Program ve PMA Application Methods
6. MED-EL (29 Eylül 2026). TICI UNICO Totally Invisible Cochlear Implant Launch
7. Sosyal Güvenlik Kurumu (2 Ekim 2026). Sağlık Uygulama Tebliği, Güncel Mevzuat Duyurusu
8. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Ürün Takip Sistemi ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri

Editoryal değerlendirme tarihi: 11 Kasım 2026. Klinik bulgular, üreticinin kamuya açıkladığı ön sonuçlara dayanmaktadır. Metin, ilgili ürünlere ilişkin tedavi tavsiyesi veya ticari tanıtım niteliğinde değildir.